Esquizofrenia: aprovado nos Estados Unidos o 1º medicamento com nova ação em décadas

A Food and Drug Administration (FDA), agência americana similar à Anvisa, aprovou nesta semana o primeiro tratamento antipsicótico inovador em décadas, um medicamento desenvolvido para tratar esquizofrenia sem efeitos colaterais incapacitantes, como ganho de peso.

Até agora, todos os antipsicóticos disponíveis funcionaram bloqueando um receptor de dopamina. Na maioria dos pacientes com esquizofrenia, eles podem reduzir sintomas como alucinações e paranoia a um nível controlável.

Mas eles têm falhas sérias. O ganho de peso, um efeito colateral comum, contribui para uma alta taxa de doenças cardíacas e morte precoce entre pessoas com esquizofrenia. E muitos pacientes param de tomar os medicamentos, reclamando que eles os deixam lentos e desmotivados.

O novo medicamento, Cobenfy, também influencia os níveis de dopamina, mas o faz indiretamente, alterando os níveis de outro neurotransmissor, a acetilcolina. A nova abordagem, esperam os pesquisadores, abordará alguns dos aspectos mais intratáveis ​​da doença, como falta de motivação e incapacidade de sentir prazer.

“Esta é a primeira vez realmente desde o advento desses medicamentos que um novo mecanismo é lançado, então há realmente muita empolgação de que talvez tenhamos algo novo para tratar pacientes”, diz Frederick C. Nucifora, diretor da Clínica de Esquizofrenia Adulta da Faculdade de Medicina Johns Hopkins, nos Estados Unidos.

No entanto, ainda há perguntas sem resposta sobre o novo medicamento. Apenas três estudos controlados da eficácia do medicamento foram publicados, e todos os três duraram apenas cinco semanas.

“Então não está claro quão eficaz o Cobenfy será por períodos mais longos, ou se ele tem efeitos colaterais neurológicos de longo prazo, como distúrbios de movimento. Não sabemos como isso funciona de forma substancial após cinco semanas. Pacientes e médicos, ficam um pouco cautelosos com as alegações antes de realmente verem o que acontece com os medicamentos”, aponta David Rind, diretor médico do Institute for Clinical and Economic Review, que analisa novos medicamentos que chegam ao mercado.

A Bristol Myers Squibb, que está comercializando o Cobenfy, divulgou resumos dos efeitos do medicamento em pacientes que o tomaram por um ano e disseram que não apresentaram alterações metabólicas ou desenvolveram um distúrbio de movimento. Os resultados completos seriam publicados ainda este ano, disse a empresa.

A empolgação em torno do medicamento é grande em Wall Street e entre as empresas farmacêuticas que já formulam outros produtos que veem como parte de uma nova classe promissora de medicamentos, com possíveis indicações para mania bipolar, doença de Alzheimer e irritabilidade relacionada ao autismo, entre outras condições.

Matt Phipps, chefe de pesquisa de ações em biotecnologia na William Blair, disse que espera que o medicamento gere de 3 a 5 bilhões de dólares (cerca de 16 a 28 bilhões de reais) em receita por ano se os estudos sobre seu uso em psicose para pacientes com demência mostrarem resultados positivos.

“É um campo que vem sendo atormentado pela falta de inovação há algum tempo, então isso definitivamente gerou entusiasmo”, afirma Phipps.

A BMS definiu seu custo de atacado em 1.850 dólares por mês (10 mil reais), ou cerca de 22.500 dólares (122 mil e 400 reais) por ano, em linha com outros antipsicóticos de marca, disse Adam Lenkowsky, diretor de comercialização da BMS.

Ele disse que o medicamento deve ser visto como uma “oportunidade de troca” para pacientes que passaram por vários antipsicóticos e os descontinuaram por causa de efeitos colaterais indesejados. Segundo ele, oitenta por cento dos pacientes com esquizofrenia já preencheram esses critérios.

“Estamos conversando com dezenas de líderes de pensamento neste espaço que estão aguardando ansiosamente esta aprovação, para pacientes que eles já reservaram, para pacientes que não estão respondendo aos seus tratamentos atuais”, diz Lenkowsky.

Ao contrário de todos os antipsicóticos em uso, o Cobenfy não terá uma advertência na caixa da FDA, o aviso mais forte da agência, que alerta pacientes e provedores sobre reações adversas graves, de acordo com a BMS.

Pacientes em ensaios clínicos com o medicamento, que por muito tempo foi chamado de KarXT, relataram problemas gastrointestinais, incluindo náusea, constipação e dor de estômago.

A FDA disse em sua declaração de aprovação na quinta-feira (26) que o medicamento não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática e pode causar danos ao fígado.