Por Redação Rádio Pampa | 17 de fevereiro de 2025
O aumento dos casos de dengue no Brasil preocupa as autoridades de saúde. Em 2024, a doença matou mais do que a covid-19. Para proteção, uma vacina está disponível no SUS há um ano e se espera que, em breve, um imunizante nacional produzido pelo Instituto Butantan entre na lista.
Em 16 de dezembro, o órgão entregou à Anvisa a última leva de documentos necessários para o pedido de registro da vacina, a Butantan-DV. A entidade enviou três pacotes de informações sobre o imunizante que, se aprovado, será o primeiro do mundo em dose única contra a dengue.
Os estudos sobre a vacina foram concluídos em junho do ano passado. A investigação dividida em três fases busca avaliar efeito, tolerância, segurança e eficácia do medicamento, bem como benefícios e riscos. Conforme os resultados de cada uma saíam, o Butantan já encaminhava para avaliação da Anvisa. Esse modelo de submissão contínua tende a acelerar o processo de liberação do registro.
Informações da qualidade do produto e condições de fabricação também são avaliadas. Foram esses os últimos detalhes encaminhados pelo Butantan, que demonstram os testes de formulação e envase. A agência regulatória exige a fabricação de três lotes consecutivos do imunizante feitos de forma consistente e robusta, cumprindo todos os requisitos de qualidade. A fábrica da vacina fica no Centro Bioindustrial do Butantan.
Agora, Anvisa segue com o processo de avaliação dos documentos. Nesse período, a entidade pode questionar alguns pontos ao Butantan, que deverá esclarecê-los conforme a demanda.
Em seguida, com a possível aprovação, vem a definição do preço. O instituto deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à CMED (Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos). O órgão é formado por um conselho de ministros que analisa e estabelece o preço máximo que um medicamento pode ser vendido no Brasil. A etapa é obrigatória mesmo que o imunizante seja disponibilizado gratuitamente pelo governo.
Depois, vem justamente a análise para incorporar a vacina ao SUS. A Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) vai estudar essa possibilidade considerando pontos como resultados relevantes, benefícios e riscos no longo prazo e potencial de inovação tecnológica. Nesse ponto, a Anvisa não tem gestão.
Se aprovado, o imunizante pode ser distribuído ainda este ano. Segundo o Butantan, há capacidade para disponibilizar um milhão de doses da vacina ao Ministério da Saúde já em 2025. Cerca de 100 milhões de doses podem ser entregues nos próximos três anos, até 2027. A definição dos critérios de vacinação da população deverá ser feita pela pasta por meio do PNI (Programa Nacional de Imunização).
